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关于举办“药品技术审评工作的相关要求”学习班的通知

[发布时间:2007-12-25 ]

 

各有关单位:

    我所委派于国家药品审评中心工作的外聘专家,经参加6个月的化学药品审评工作,对目前我国新药注册中的新技术、新要求、新动态有了一定的了解。为了认真贯彻执行新的《药品注册管理办法》,更好地贯彻国家药品审评中心的审评理念,提高我省新药申报资料的质量,为我省新药申报单位解决报申中遇到的新情况、新问题,我所拟定举办“药品技术审评工作的相关要求” 培训班。现将有关事项通知如下:

一、主要培训内容

1、药品审评尺度的把握与处理原则。

2、注射液无菌保证工艺的审评要点。

3、制剂工艺变更分类及其相关要求。

4、生物利用度申报资料中的注意事项。

5、对我省药品标准复核工作的思考和建议。

二、培训对象

    全省各制药企业、药品研发机构、各市药检所从事药品质量控制与研发的相关工作人员。每位学员收取资料、培训等费用350元;住宿统一安排,费用自理。

三、培训时间和地点

      2008年1月14日上午报到,1月14日下午1时半正式上课,1月15日下午结束。杭州海景大酒店(杭州市天城路191号,电话:总机0571-86457888转)。

四、联系方式

联系人:李会林  周明昊

电  话:0571-86459413

地  点:浙江省食品药品检验所(杭州市机场路一巷86号)

附件:培训班报名回执单见附件.doc

 

二OO七年十二月二十日

抄送:省局人教处,吴宁一副局长

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