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转药典会关于开展《中国药典》2010年版轮训工作的通知

[发布时间:2010-3-19 ]

国家食品药品监督管理局培训中心

国  家  药  典  委  员 会

食药监培〔2010〕6号

关于开展《中国药典》2010年版轮训工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、药检所(院)及有关单位:
    《中国药典》2010年版已经正式出版发行。根据国家食品药品监督管理局的统一部署和国家药典委员会(国药典办发[2010]62号) “关于开展《中国药典》2010年版培训工作的通知”精神,为保证《中国药典》2010年版的准确执行,使参加培训人员对《中国药典》2010年版有一个比较全面、系统和正确的认知与理解。国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心研究决定开展对药品监管主要负责人和企业高级管理人员的全面轮训。现将有关事宜通知如下:
    一、组织管理
    (一) 国家药典委员会负责培训师资组织与调配、确定培训内容。 为维护《中国药典》的法定性和权威性、树立药典培训的严肃性,培训大纲和教材由国家药典委员会统一组织编写和审核;并由国家药典委员会统一邀请按要求遴选的现任药典委员、以及国家药典委员会相关部门的专家担任师资。
    (二)国家食品药品监督管理局培训中心负责培训的统一组织管理和具体实施;负责培训效果评估考核。
    (三)国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心将根据培训工作的进展及时编发培训动态简报,及时通报各地区实施培训工作情况、交流培训信息。
    (四)各省(区、市)药品检验所(院)在各省(区、市)药品监督管理局的领导下,负责落实相应组织工作。
    各省(区、市)药品检验所(院)负责辖区内应参训人员的报名工作,确保本辖区内参训人员参加轮训。
    为确保《中国药典》2010年版轮训的效果,便于培训过程中面对面的互动与交流,请各省(区、市)药品检验所(院)认真做好各地参训人员资格审核工作。应参训人员必须在今年7月底以前全部参加培训,并确保其受训效果。
    二、培训对象
    各级药品监督管理有关人员,省级药品检验所(院)和口岸药品检验所正、副室主任以上人员,地级药品检验所领导,药品生产企业高层技术与质量管理负责人(至少2人)。其他需要培训的人员可参加今年8月开始另行组织的相关培训班。
    三、培训内容
    培训以《中国药典》2010年版新增修订内容为主,并围绕有关修订的思路和过程按中药、化药分班同时进行。
    (一)中药:
    1.制剂通则及理化分析方法;
    2.附录微生物检查;
    3.附录生物检定;
    4.药材饮片、质量控制及方法制定;
    5.显微鉴别;
    6.天然药物与提取物;
    7.成药质控;
    8.色谱分析方法的应用。
    (二)化学药:
    1.化学药概述;
    2.抗生素与生化药概述;
    3.附录理化分析方法;
    4.附录制剂通则;
    5.附录微生物检查;
    6.附录生物检定;
    7.药用辅料;
    8.溶出度;
    9.色谱分析方法的应用。
    四、培训时间及地点:
    (一)培训时间及地点详见附件一
    请按照附件安排的区域报名参加培训,因工作和时间不能按区域参加者,可申请跨区域参加培训。
    (二)各期次培训的具体时间地点见报到通知。

    五、培训班其它事项
    每期培训班4天(报到一天,培训三天),请省(区、市)级药品检验所(院)于每期开班前15天将辖区内培训名单及参训人员信息汇总后报送国家食品药品监督管理局培训中心,抄送国家药典委员会。
    对参训人员收取相应培训费用(包括培训讲义费、资料费、证书费、学费等)。药监、药检系统参训人员每人1200元,其他人员每人1600元。 培训期间食宿费自理,会务组统一安排。
    培训结束后,经考核由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。
    联系人:王 云、郭菊杰、翟红霞
    邮 编:100073 E-mail:wx@sdatc.com
    地 址:北京市西站南路16号  国家食品药品监督管理局培训中心
    电 话:010-63327985,63373023,13801358299
    传 真:010-63272340,63373023
    监督咨询电话:4006191699

    附件:一、《中国药典》2010年版轮训时间、地点及区域安排.doc

             二、《中国药典》2010年版轮训报名回执表.doc

二○一○年三月十七日

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