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省食品药品检验研究院与查士利华开展微生物检验替代方法技术交流

[发布时间:2020-7-29 ]

   为促进省食药检院药品微生物检验能力进一步提高,7月28日国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室主任陶巧凤携药品微生物检验替代方法验证课题组成员赴查士利华微生物应用技术(上海)有限公司开展微生物检验替代方法技术交流。上海罗氏制药有限公司微生物专家焦吉祥也参加了本次交流。

   查士利华微生物应用技术(上海)有限公司是美国Charles River Laboratories Inc. 的全资子公司。主打Endosafe®内毒素检测,Celsis®快速微生物检测和Accugenix®微生物鉴定三大业务组合,可为无菌、非无菌药品和个人护理用品的常规快速质量控制提供业内最先进的检测方法。

   查士利华产品专家介绍了Celsis®快速微生物检测的产品及应用情况,并介绍其替代药品无菌方法验证的过程。省院课题组介绍了《中国药典》 “药品微生物检验替代方法验证指导原则修订”课题的进展和修订内容。双方就现有修订草案及查士利华的验证方案进行了深入的交流和讨论,同时课题组也对罗氏制药在美国FDA及欧洲EMA的替代方法审批进度和替代方法在国外的应用现状进行了咨询与交流。

   最后陶巧凤主任一行参观了查士利华的微生物实验室,现场气氛热烈,双方对药品微生物检验替代方法未来的审批及应用均表示出了信心及期待。

   药品微生物检验替代方法是在药典方法无法满足现有药品质量控制的情况下所使用的微生物检验新方法,相较于传统方法,新方法可能具有简便快速、实现实时或近实时监控等优势,可用于产品生产的过程控制及部分产品的放形,大大提高生产过程的可追溯性,是未来药品微生物监控的必然趋势及重要组成部分。(生物所)
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