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浙江省食品药品检验研究院扎实推进仿制药一致性评价技术工作

[发布时间:2020-7-28 ]

   浙江是医药经济大省,全省仿制药生产企业众多。仿制药一致性评价工作是供给侧结构性改革的一项重要内容,也是推动我省医药产业转型升级、高质量发展的重要基础。三年来,省食品药品检验研究院充分发挥技术优势,为企业开展为企业开展一致性评价研究开好道、搭好桥。特别是今年,省食药检院更是主动服务,靠前服务,不断优化流程,加快推进仿制药一致性评价技术工作,现已完成10个品种的仿制药技术复核,帮助企业把受疫情影响的时间抢回来,多家企业送来感谢信。

   加班加点,各项任务齐头并进。疫情期间,各类应急、专项检验扑面而来,院里可调动的业务人员和实验资源捉襟见肘,此时,浙江巨泰药业有限公司送来一致性评价品种头孢克肟片急需复核检验,该品种溶出曲线过程及其复杂,耗时较长。院里想方设法、优化组合、加班加点,在非常状况下,较短时间内完成该品种的一致性评价技术复核工作,为该品种顺利审评提供技术保障。

   团队合力,努力做到优质高效。面对上半年的任务高压,院里没有坐等,而是迅速整合资源,发掘自身潜力,建立了容缺受理机制,同时创建了不同检验方向的技术团队,采用以老带新的模式,有效的提高了团队效率和资源利用度,使得团队能力和任务完成质量、速度都得到了质的提升。上半年,在疫情的影响下,一致性评价技术复核品种数量仍与去年同期持平。

   战略合作,积极开展科研攻关。依托国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室,在一致性评价关键技术方面进行了深入研究,完成了包括新型复杂注射剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在内的等多个品种的关键质量研究。同时,与省内多家企业建立战略合作关系,并于今年5月,与浙江康恩贝制药股份有限公司“浙江省中药制药技术重点实验室”、安捷伦科技(中国)有限公司共建“国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杂质研究质谱技术实验室”,努力为注射剂一致性评价工作的顺利开展提供最新的仪器及前沿技术应用。

 

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