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省食品药品检验研究院赴默沙东开展“三服务“活动并调研首次药品进口口岸业务需求

[发布时间:2020-7-28 ]

   为深入贯彻省局产业赋能年活动要求,持续推进省食药检院“三服务”纵深发展。7月24日上午,省食药检院陶巧凤副院长一行4人赴默沙东开展“三服务”活动并调研首次药品进口口岸业务需求。

   座谈会上,企业负责人详细介绍了公司药品生产和注册申报的基本情况、产品结构及近3年首次药品进口情况、新产品释放流程和未来发展远景,并对省院多年的支持、工作人员的专业素质和热忱的服务态度表示赞扬和感谢。随后,双方就进口药品技术转移(原研药地产)、进口药品注册标准复核及其对照品溯源要求、企业如何参与药典标准的制修订、进口药品监督抽检时提供对照品程序等事项进行了深入探讨。

   国家药监局去年底发布了首次药品进口口岸评估标准,近三年默沙东首次口岸注册检验共有8个品种,其中多个为CDE优先审评的进口药,目前还有处于注册申报阶段的产品由默沙东北京办事处统一负责和申报,浙江院如能获得首次药品进口口岸资质,将有利于新产品的快速上市并惠及患者,是对企业最大的支持。

   会后,一行人参观了企业的生产车间、仓库和实验室,并就质量标准研究以及新产品测试等工作达成初步合作意向;结合新的法规要求,对在实际工作中碰到问题及时相互沟通,加强技术合作交流。(业务处)

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