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浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室关于举办新《药品管理法》、原辅包新规培训研讨班的通知

[发布时间:2019-10-29 ]

各有关单位:

    随着新修订的《药品管理法》、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)》、《药品注册管理办法》等法规政策相继颁布实施,新法规对原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品关联审评审批和监管等有关事宜进行了规定。在新的规定中,药监局对总体要求、产品登记、原辅包登记和监督管理责任等问题进行了调整和重新梳理,意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

    为了深入研讨新药品管理法、注册管理及原辅包关联审评最新的监管法规要求,帮助企业厘清思路,建立健全相关风险预警和防范,企业如何在新法规中优先抢占先机,为未来发展奠定基础。经研究,浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室联合浙江省医药包装药用辅料行业协会定于2019年11月21日-23日在杭州举办新《药品管理法》,注册管理和原辅包关联审评新规专题培训研讨班,现将有关事项通知如下:

    一、主要内容

    1、2019新《药品管理法》实施解读;
    2、药品注册管理;

    3、2019原辅包关联审评最新法规解析;

    4、药物警戒体系及直报制度介绍;

    5、药包材相容性研究注册申报关键点;

    6、弹性体包装组件的微粒考量;

    7、玻璃创新助力新药研发及注射剂一致性评价;
    8、新法规环境下内包材的质量管理;

    9、产品的零缺陷质量管理;

    10、药品上市许可持有人制度解析;

    11、药典2020年版微生物检验增修订内容;

    12、口服固体制剂仿制药包装的选择及评价。

    二、参加对象

    (一)从事药品管理人员、制药、药用辅料、药包材企业生产技术、研发、注册管理、申报人员、QA、检验分析等有关人员;相关仪器设备研发、生产企业及代理机构有关人员;

    (二)高等院校、药品研究机构等负责人及药品研发人员;

    (三)各级药品监管机构、药品检验单位及第三方检测机构人员。

    三、时间与地点

    1、时间3天,11月21日上午10:00开始报到,下午1点30分正式开始,23日下午返程。

    2、地点:杭州德胜瑞莱克斯大酒店(东方假日宾馆)

    地址:杭州市下城区德胜路2号    电话:0571-85358888

    四、培训费用 

    1、培训费:协会会员单位1000 元/人、非会员单位1500 元/人(包含培训、研讨、授课、宣传、场租费、资料费、茶歇、餐费等);交通、住宿费用自理;

    2、缴费方式:(1)电汇方式:收款单位:浙江省医药包装药用辅料行业协会;开户行:中国农业银行杭州机场路支行;帐号:19015301040019759。汇款时请务必备注“单位名称+培训费”;

    3、现场缴费:参加培训现场报到者只收取现金;

    4、欢迎非会员单位加入协会成为会员单位,如在培训班前加入协会,享受会员资格。

    五、报名方式:

    请各单位填写报名回执表(见附件),于11月15日前以电子邮件方式发送至协会秘书处(zjyybz@126.com)。登录协会官网(www.zjppa.org)→通知信息→在线报名或关注协会微信公众号zjppepa,进行在线报名。

    六、其它事项

    1、本次培训研讨班特别邀请了国家药典委员、药品监管、检验检测、药辅包审评资深专家、及中美华东、默沙东、西氏、康宁、肖特等知名合资企业资深老师主讲,理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。内容丰富、机会难得,请药包材、药用辅料与制药企业及高校、研发、检验等机构积极组织人员参加学习;

    2、本次培训研讨班将授予浙江省药学继续教育学分5分;

    3、因开具发票需要,请各单位参训人员务必在回执中提供纳税人识别号。培训收费协会统一开具“浙江省增值税普通发票”;

    4、培训期间会务订房住宿费每间每晚300元,请提前回执协会。

    七、联系人和方式:

    联系人:班振雷    俞炜敏     金徐磊

    电话:0571-86468953  13634153988/13777813035

     附件:报名回执表.pdf

 

     浙江省药品接触材料质量控制                浙江省医药包装

     研究重点实验室                            药用辅料行业协会

 

2019年10月27日

     抄送:浙江省药品监督管理局

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