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化学药品检验所

 

所长办公室电话:0571-86459413

    一、主要工作职责:

    1、承担化学药品(含抗生素药品、生化药品、辅料)监督检验、委托检验、注册检验和进口药品的检验工作;

    2、承担化学药品国内注册质量标准的技术复核工作;

    3、承担化学药品进口注册质量标准的技术复核工作;

    4、承担由国家食品药品监督管理总局和国家药典委员会下达的新版药典等国家标准中的化学药品新增、修订品种质量标准的起草和复核工作;

    5、承担由国家食品药品监督管理总局、国家药典委员会和中国食品药品检定研究院下达的各项有关化学药品的科研课题。

    二、特色和优势

    1、化学药品新药注册药学资料的研究工作;

    2、出口药品的研制及相应的FDA验证技术资料的提供;

    3、与国家临床实验基地合作开展药物人体生物等效性试验,主要负责其血药浓度的测定及其方法学的建立和相应药代动力学的研究;

    4、各类化学药品的新方法新技术的制定、提高及相应方法学的研究;

    5、药品、包装材料、保健食品近红外检验及建模研究工作。




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